本報(bào)訊 (通訊員 孫養(yǎng)利)今年以來(lái)，我市聚焦藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)“強(qiáng)責(zé)任、查風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)服務(wù)、提能力”四措并舉，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。
壓實(shí)主體責(zé)任，提升管理水平。健全完善“一企一策”監(jiān)管舉措，增強(qiáng)監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性;常態(tài)化開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，將行政約談和警示教育融入日常監(jiān)管之中，對(duì)存在較大風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)采取約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審和整改落實(shí)，與企業(yè)簽訂《藥品質(zhì)量安全承諾書》，邀請(qǐng)專家深入企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，為企業(yè)紓困解難等，指導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。全年檢查企業(yè)15家次，開展集中行政約談1次，簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書15份。
突出監(jiān)管重點(diǎn)，防范化解風(fēng)險(xiǎn)。出臺(tái)《商洛市加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的十條措施》，開展“靶向式”日常檢查，聚焦中成藥、中藥飲片、醫(yī)用氧等重點(diǎn)品種，圍繞原料來(lái)源合規(guī)性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、檢驗(yàn)記錄真實(shí)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展“突擊檢查”，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。針對(duì)中藥飲片摻假摻雜、原輔料使用不規(guī)范、數(shù)據(jù)造假等突出問(wèn)題，開展重點(diǎn)排查整治，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，實(shí)行“銷號(hào)管理”，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)。全年開展線索核查3家次、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商3次、分析研判風(fēng)險(xiǎn)11個(gè)，已監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)到位。
強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。深入開展“百人幫百企”和“五互五聯(lián)”活動(dòng)，建立幫扶臺(tái)賬，實(shí)行五聯(lián)動(dòng)幫扶措施，針對(duì)企業(yè)在工藝改進(jìn)、車間改造、新藥研發(fā)中遇到的難題，提供“一對(duì)一”政策指導(dǎo)與技術(shù)幫扶。支持企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，鼓勵(lì)本地中藥生產(chǎn)企業(yè)依托商洛中藥材資源優(yōu)勢(shì)，開展中藥炮制工藝優(yōu)化、特色品種研發(fā)、產(chǎn)地趁鮮加工等，協(xié)助企業(yè)對(duì)接省級(jí)藥監(jiān)部門，暢通新產(chǎn)品注冊(cè)、備案等渠道，助力企業(yè)健康發(fā)展。開展入企幫扶8次，為企業(yè)紓困解難12個(gè)。
加強(qiáng)能力建設(shè)，提升監(jiān)管效能。以推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為抓手，積極組織監(jiān)管人員參加國(guó)家高研院、省級(jí)GMP檢查員、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、跟班學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管人員能力和水平。進(jìn)一步完善技術(shù)支撐體系，推進(jìn)市藥檢所檢驗(yàn)室C級(jí)能力達(dá)標(biāo)，開展化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)試點(diǎn)等，為監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐。組織藥品檢查員參加各類培訓(xùn)5次，人均參與線上線下培訓(xùn)90學(xué)時(shí)以上。
據(jù)了解，我市將持續(xù)強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管舉措，加大風(fēng)險(xiǎn)排查力度，不斷完善“事前預(yù)防、事中監(jiān)管、事后處置”全鏈條監(jiān)管機(jī)制，為保障人民群眾用藥安全、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。