2014年以來，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程出現(xiàn)加速態(tài)勢。記者近日采訪獲悉，一款自主研發(fā)的微創(chuàng)心臟瓣膜植入系統(tǒng)，有望在今年獲得美國藥監(jiān)局和歐盟CE認證的臨床審批，這將為日趨多元化、國際化的本土醫(yī)療器械注入一劑強心針。
小器械有望打破壟斷格局
主動脈瓣狹窄和關(guān)閉不全是一種嚴重的常見老年疾病，隨著年齡的增高，患者一旦出現(xiàn)癥狀，生存期大約5年左右。既往的外科手術(shù)創(chuàng)傷大、風險高，患者痛苦程度高。我國約有100萬以上老年主動脈瓣狹窄和關(guān)閉不全病例，而其中大多數(shù)因不能耐受外科手術(shù)而得不到有效治療。隨著社會老齡化日趨明顯，瓣膜疾病患者如果能早期介入治療，不僅使得無法承受外科手術(shù)的老齡患者得以治療，還能解決社會醫(yī)療負擔。
此前，一名81歲患者不僅患有重度主動脈瓣關(guān)閉不全，還合并腦中風、重度肺氣腫、多發(fā)性肺大泡、左側(cè)頸動脈完全閉塞、嚴重主動脈弓及髂動脈鈣化等老年疾病，曾輾轉(zhuǎn)多地求醫(yī)，但均因手術(shù)風險極大而被多家醫(yī)院拒絕。
該患者后轉(zhuǎn)到復旦大學附屬中山醫(yī)院接受了“經(jīng)心尖微創(chuàng)主動脈瓣置換術(shù)”，采用了自主研發(fā)的國產(chǎn)瓣膜J。Valve，不開胸，出血少，且隨后的造影及心超檢查確認，新瓣膜工作完全正常。據(jù)了解，中山醫(yī)院后續(xù)接受的同類手術(shù)，患者平均年齡80歲，術(shù)后平均住院時間僅5天。
中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科主任魏來表示，經(jīng)心尖微創(chuàng)主動脈瓣置換術(shù)是目前國際上最先進、最微創(chuàng)的心臟瓣膜置換技術(shù)，不開胸、心臟不停跳，大大降低了手術(shù)創(chuàng)傷和風險，對高齡高危患者具有巨大的優(yōu)勢。相比國外同類產(chǎn)品，J。Valve定位精確，操作簡單，容易掌握。而且除了運用于治療主動脈瓣狹窄之外，更可用于治療主動脈瓣關(guān)閉不全，比現(xiàn)在國外產(chǎn)品有著不可比擬的優(yōu)勢。
華西醫(yī)院心血管外科副主任郭應(yīng)強在接受記者采訪時也稱：“在使用進口產(chǎn)品時，就好比兩個不停跳動的人試圖完成瓶蓋對接，稍有偏移，就可能發(fā)生瓣周漏。盡管現(xiàn)在進口產(chǎn)品也在優(yōu)化，推出了第二代，但是從設(shè)計靈巧度和使用便捷性來看，國產(chǎn)瓣膜J。Valve更勝一籌。由于審批程序等，國外最新的產(chǎn)品還未進入中國市場，如果本土創(chuàng)新性產(chǎn)品能早先上市，將為國內(nèi)醫(yī)療市場帶來重大變革。”
“國產(chǎn)瓣膜上市后的價格會優(yōu)于進口價格”，入選國家“千人計劃”的蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司董事長，也是J。Valve的發(fā)明者張極說，美敦力和愛德華兩個國外品牌目前幾乎壟斷了介入瓣膜市場，一旦中國的產(chǎn)品能在海外獲批上市，不僅能給更多患者帶來福音，也能有效提高我國在高端醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的國際競爭力和話語權(quán)。
國產(chǎn)醫(yī)療器械正當時
今年1月份，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司自主研發(fā)的第三代藥物支架Firehawk冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)獲得了歐盟CE認證?！癋irehawk是集團第一個獲得CE認證的藥械組合產(chǎn)品，也是微創(chuàng)心血管業(yè)務(wù)國際化重要的一步，未來可惠及更多歐洲及認可CE證書區(qū)域的患者。”微創(chuàng)國際業(yè)務(wù)副總裁林映卿表示。
縱觀國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)近些年的發(fā)展，多元化、國際化已逐漸成為一大趨勢。特別是在2013年，復星醫(yī)藥2.4億美元收購以色列一家醫(yī)療美容器械公司；當年6月邁瑞醫(yī)療1.05億美元收購美國一家超聲系統(tǒng)公司。曾經(jīng)是跨國企業(yè)收購目標的國內(nèi)醫(yī)療器械公司，就這樣開始了一場逆襲戰(zhàn)。
投中集團數(shù)據(jù)顯示，2014年醫(yī)療健康VC／PE融資的66起案例中，醫(yī)療設(shè)備融資23起，占比23％，其中蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司獲黑石融資1.5億美元。
業(yè)內(nèi)認為，和生物制藥相比，醫(yī)療器械的投資優(yōu)勢在于短期內(nèi)即可實現(xiàn)可觀的回報率，而持續(xù)火熱的醫(yī)療器械領(lǐng)域的并購浪潮也讓市場看到，高端器械市場發(fā)展空間已逐步打開。德邦證券分析稱，從一批優(yōu)秀國產(chǎn)器械商在醫(yī)療設(shè)備高端化的不斷探索來看，未來的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械完全有可能實現(xiàn)進口替代，這一過程不會有“天花板”。
政策助推本土創(chuàng)新不斷
醫(yī)療行業(yè)是一個與政策緊密相關(guān)的領(lǐng)域，健康、快速的發(fā)展離不開政策的推動和扶持。2014年以來，政策層面對于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的扶持力度不容小覷。
去年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。5月份，為推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、拉動經(jīng)濟增長，降低醫(yī)療成本，國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃司委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。
業(yè)內(nèi)人士認為，隨著商業(yè)賄賂被嚴控，產(chǎn)品性價比在醫(yī)院采購中的重要性提升，優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備受益基層醫(yī)療市場擴大，以及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作已啟動等，本土醫(yī)療器械市場將繼續(xù)升溫。
記者近日采訪發(fā)現(xiàn)，一批在疾病早期篩查、快速診斷上不斷技術(shù)創(chuàng)新的本土企業(yè)，也在逐步產(chǎn)生國際影響力。高精尖的工具一旦“飛入尋常百姓家”，將給人們健康提供一道堅實的屏障。
“當然，不管進口還是國產(chǎn)，沒有哪個產(chǎn)品能保證在臨床中十全十美，醫(yī)療器械是一個極為注重創(chuàng)新的行業(yè)，相關(guān)企業(yè)還需不斷琢磨、完善，從而盡量為患者帶來有效且經(jīng)濟的產(chǎn)品?！敝腥A醫(yī)學會胸心血管外科學分會委員兼副秘書長王巍說。